近日，药物临床试验机构备案管理信息平台显示，阜阳市妇产医院（阜阳市妇女儿童医院）药物临床试验机构顺利通过安徽省药品监督管理局组织的现场核查，成功完成备案。阜阳市又新增一家药物临床试验机构备案成功的三级甲等医院。

药物临床试验&机构

药物临床试验是药物上市前验证其有效性、安全性的必经之路。药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

自2024年10月正式成立药物临床试验机构以来，医院党委高度重视此项工作，将其列为重点任务。全院上下协同推进，高效完成了场地规划、硬件配置、体系文件编制及人员培训等工作，并多次邀请省内外专家莅临指导，汲取宝贵经验。

2025年6月19日至20日，安徽省药品审评查验中心专家组对医院进行备案后首次现场核查。通过听取汇报、随机抽考、实地查看等方式，专家组对机构办公室、药房、档案室、伦理办公室、伦理档案室及呼吸与危重症医学科病区等场所进行了全面评估。专家组充分肯定了医院在制度建设、硬件设施、人才储备及质量管理等方面的规范化水平，同时也提出了宝贵的改进建议。

此次备案的成功，标志着医院正式具备了开展II-IV期药物临床试验的能力。这不仅是我院科研发展史上的重要里程碑，也为今后开展更高质量的临床研究奠定了坚实基础。未来，医院将继续秉持严谨的科研态度，积极参与药物临床试验，不断提升患者的治疗选择空间和医疗服务质量。

我院始终秉持着“以患者为中心”的服务理念，我们将持续加强临床研究的管理与实施，确保每一项试验的科学性和合规性，致力于为广大患者提供更优质的医疗服务和更丰富的健康选择，为促进地方医疗事业的发展贡献力量。

备案科室简介：

阜阳市妇女儿童医院呼吸与危重症医学科，目前开放床位40张（危重症监护病房6张），医护人员共19名，医师8名，护士11名，拥有良好的技术人才梯队，其中主任医师1名，副主任医师1名，主治医师5名，住院医师1名，主管护师4名，护师4名，呼吸康复治疗师1名，肺功能技师2名，硕士研究生学历3名。安徽省卫健系统抗疫先进个人2名，安徽理工大学兼职教授1名、副教授1名。

硬件设施：

（1）病房：普通病区床位40张，呼吸危重症监护病房（床位6张），配备抢救室、中心供氧、中心负压吸引、睡眠监测室，拥有除颤仪、心电监护仪、雾化器、心电图机、微量输液泵、血气分析仪、呼吸机等先进设备。

（2）门诊：设立有普通呼吸专科门诊、呼吸专病 / 专项门诊（肺结节、戒烟）和专家门诊。

（3）呼吸内镜室：拥有独立的呼吸内镜室，有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训，具备应用各级呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的呼吸专科医师。

（4）肺功能室：设立有肺功能室，有单独的检查室及相应的检测设备，有专职的肺功能医师。

主要治疗范围：

慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管扩张、支气管炎、流行性感冒、肺部恶性肿瘤、社区获得性肺炎、咯血、气胸、胸腔积液、肺脓肿、慢性咳嗽、呼吸衰竭、肺动脉高压、肺源性心脏病、慢性心力衰竭、间质性肺病等呼吸系统疾病。

专业技术：

（1）肺功能检测

（2）机械通气

（3）开展电子支气管下检查及手术：

①内镜下刷检、活检及肺泡灌洗；②镜下取异物、经支气管针吸活检术；③经支气管镜腔内电凝切、氩等离子体凝固、冷冻等技术。

（4）CT引导下经皮肺穿刺活检术、CT引导下胸部肿瘤微波消融术。

（5）胸腔闭式引流术、胸腔穿刺术等。

机构信息

•机构地址：

阜阳市淮河路2019号4号楼6楼GCP机构办公室

•机构办公室电话：

0558-6669675

•机构办公室主任：

周维丽 18055818559

•机构办公室秘书：

刘紫秋 17356515823

孙亮亮 19855362830

伦理办公室信息

•伦理办公室地址：

阜阳市淮河路2019号11号楼2楼伦理办公室

•伦理办公室电话：

0558-6662173

•伦理办公室秘书：

夏杰 18256704345

呼吸内科专业组信息

专业组地址：

阜阳市淮河路2019号2号楼9楼呼吸与危重症医学科

•专业组负责人：

丁光辉 13855808448

•专业组秘书：

徐争 15956865010

信息来源 | 药学部 孙亮亮